发布时间：2019-08-02 22:40:43
我公司成立于2006年，并于2007 月取得医疗器械经营许可证，公司地址位于**市民族大道89 号，为确保更好的实施与完善公 司医疗器械经营质量管理，现将自查结果汇报如下： 1、人员管理：我公司质管部工作都由专业技术人员担任，持证 上岗，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利 进行;每年组织公司员工进行健康检查，并建有健康档案。 2、职责管理：我公司已建立的管理制度包括：质量管理机构或 质量管理人员的职责;质量管理的规定;采购、收货、验收的规定;供货 者资格审核的规定;库房贮存、出入库、运输管理的规定;销售和售后 服务的规定;不合格医疗器械管理的规定;医疗器械退、换货的规定; 医疗器械不良事件监测和报告规定;医疗器械召回规定;设施设备维护 及验证和校准的规定;卫生和人员健康状况的规定;质量管理培训及考 核的规定;医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;首营企业/ 首营品种审核记录;购进记录;进货检查记录;在库养护、检查记录;出 库、运输、销售记录;售后服务记录;质量查询、投诉、抽查情况记录; 退货记录;不合格品处置相关记录;仓库(温、湿度)贮藏条件监护记录; 运输冷链/保温监测记录;计量器具使用、检定记录;质量事故调查处理 报告记录;不良事件监测报告记录;医疗器械召回记录;质量管理制度 执行情况检查和考核记录等。上述各项制度完备、合理、可行，且有 相应的执行记录。 3、设施与设备管理：仓库划分有相对应区域，实行分区管理， 包括待验区、合格区、不合格区、发货区，器械与地面之间有效隔离 的货架，做到按区域摆放，整齐有序，仓库内设有防鼠及防蚊虫设施， 配备有温湿度计，并且每年对器具进行检定。 4、采购收货与验收管理：购进货物前必须检查生产企业营业执 照、医疗器械生产/经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证、以及 销售人员的授权书。与生产厂家签订购买合同，必须写明器械的名称、 规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、 金额以及售后服务条款。在收到器械后，必须将合同和随货同行单与 到货的器械进行核对，核对后放入相应的区域，再通知验收人员进行 入库，入库人员按照器械的名称、规格型号、注册证号、批号、生产 日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期等与到货的器械进行 核对，并且严格做好记录， 5、入库贮存管理：按说明书或包装标示的贮存要求存储器械， 分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，并且不得存放与 贮存管理无关的物品。对于不合格产品，置放在不合格区， 注明不 合格事项，采取退货销毁等处置措施。每日对库房温湿度计进行监测 记录，对库存医疗器械的外观、包装有效期等质量状况进行检查，如 遇破损或过期器械报由专人统一处理，并仔细登记，超过有效期的产 品，禁止销售。 6、销售出库管理：销售记录包括器械的名称、规格、注册证号 或者备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号、有效期、销售日 期、生产企业、生产企业许可证号以及医院的名称、地址、联系方式。 出库复核医院、医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、 生产批号、生产日期和有效期、生产企业、数量、出库日期等内容。 对包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏、标签脱落、字迹模糊 不清或者标示内容与实物不符、超过有效期的商品禁止出库。出库时 遵循“先入先出”原则，记录完整。 7、售后管理：售后管理人员如接到故障通知后2 小时内必须响 应，如不能电话解决， 24 小时内到达现场维修，并且定期对客户进 行回访，如有器械不良事件发生，立即查清事发地点，时间，不良反 应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 通过这次自查，我公司认真学习法律、规范经营使用行为、进一 步自我完善，加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使 用行为，强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高公司整 体水平。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方 面的问题，望上级领导对我公司的工作提出宝贵意见。 药监局：我院遵照X 食药监发【2012】27号、29 号文件精神，组织 相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况 汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织， 把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系 列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗 器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的 安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商 所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和 使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医 疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常 维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告 制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不 良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒 大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时 排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作 成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可， 政府放心的好医院。 自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小 组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结 果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期 进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组 织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调 配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安 全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执 行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工 作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业 签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库 验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分 有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防 鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度 和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品 报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按 要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药 品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的 工作中,我们将会进一步完善。