表面粒子和悬浮粒子都是尘埃粒子,沉降菌和浮游菌都是微生物。不同的名字,只是因为测量方法的不同而区分出来的。当然,你也可以这样理解:悬浮粒子就是悬浮在空。
只是捕捉时的形态差异。沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌;浮游菌指在空气中漂浮的尘埃所携带的细菌 。
浮游菌通过是以抽气的方式将空气中的尘埃捕捉到培养基中;沉降菌是将采样盘放在地面上等着灰尘降落。因此两者的区别就是主动捕捉与被动等待的关系。
请教: 净化车间是否一定需要检测浮游菌,为什么?仅仅做沉降菌检测是否足。
无菌操作环境验证两样都必须做。我们不能从字面上理解GMP,那是一个最低标准,有条件的话定期进行动态浮游菌检测,沉降菌必须每天动态监测。
没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下:第十一条 应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法,定量空气浮游。
只做一个可以吗? 浮游菌测试和沉降菌测试两项只做一项的规定有没有?
洁净区(室)空气洁净度级别是:100级,10000级,100000级,300000级,都需要做浮游菌检测。100000级微生物最大允许数:浮游菌/立方米 500个,沉降菌/皿
如题! 希望归纳总结一下。归纳内容为,具体的测试方法,其他的能省就省。。
制药行业一般洁净室标准为10万级,只需按这个标准去测试就可以了。浮游菌,沉降菌可以采用菌落采集法,将采集下来的菌落放入培养箱培养然后统计其菌群数量即可。
国标上只有说静态时人员不得多于2个,但怎样才算是动态测试
医药工业洁净室(区)悬浮粒子 测试方法 4.1 方法提要 本测试方法采用计数浓度法。 医药工业洁净室(区)浮游菌 测试方法 4.1 方法提要 本方法采用计数浓度法,即通过。
做固体口服制剂的,浮游菌,沉降菌,表面微生物是三项都要做吗?合理的监。
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮。
医药工业微生物洁净区浮游菌,尘埃粒子,沉降菌测试方法,尤其是悬浮菌和。
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的。