依西美坦片说明书

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药品名/商品名：依西美坦片/阿诺新

适应病症： 乳腺癌,HER2阳性,激素受体阳性,三阴性,诊断未明

剂型/给药途径：口服

药物类型：内分泌治疗用药

上市地区：

中国是否获批：是

适应症：

用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确本品在雌激素受体阴性患者中的疗效。

不良反应：

潮热,关节痛,背痛,肌痛,关节僵硬,疲劳

用法用量：

成人和老年患者：

推荐剂量为25mg，每日一次，每次一片，建议餐后服用。

早期乳腺癌患者应持续服用本品，直至完成5年的联合序贯辅助内分泌治疗（即他莫昔芬序贯依西美坦）。

晚期乳腺癌患者应持续服用本品直至出现肿瘤进展。

患者同时接受细胞色素P-450（CYP）3A4诱导剂，如利福平、苯妥英时，本品的推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。尚未进行中度或重度肝肾功能不全患者长期用药安全性的研究。依西美坦剂量增至每天200mg时，非危及生命的不良事件有中度增加，基于上述经验无需进行剂量调整。（见【药物相互作用】，【药代动力学】项下“特殊人群”和【注意事项】）

注意事项：

运动员慎用。

本品不适用于内分泌状态为绝经前的女性。因此，如临床允许，应进行LH、FSH和雌二醇水平的检测以确定是否处于绝经后状态。也不应与含有雌激素的药物联合使用，此类药物将影响其药理作用。

有肝功能或肾功能损害的患者应慎用。

依西美坦片剂含有蔗糖，对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病的患者，不应使用。

依西美坦片剂含有甲基-磷酸化羟基苯，该成份可引起过敏反应（可能表现为迟发性）。

由于本品是强效降低雌激素的药物，预计会引起骨密度降低。依西美坦用于辅助治疗时，患有骨质疏松症或有骨质疏松风险的女性在治疗开始时应采用骨密度测量法对骨矿物质密度进行正规检查。尽管尚无足够数据表明本品会引起骨密度降低，但如需要则应进行骨质疏松的治疗。接受本品治疗的患者应仔细监测骨密度。因为早期乳腺癌妇女中相关的维生素D严重缺乏极其普遍，应该在开始芳香酶抑制剂治疗前考虑进行25羟基维生素D水平的例行评估。