怎麽参加中国药监局的临床实验的受试者

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1. 多数时候，可以在就诊医院的诊室走廊或其他位置的信息栏里查看临床试验信息。

2. 关注负责临床试验的医生，他们通常也会在自己的博客、媒体空间里发布招募患者的消息。

3. 当面咨询负责试验的主管医生针对自己的病情实验项目是否可以参加，有哪些条件。

4. 准备好临床实验需要的资料，并做好相关身体准备。

临床试验是自愿的。患者可以拒绝参加或在任何时候退出，您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时，医生会参照目前常规诊疗手段，会继续为您进行治疗的。有些实验前期双方如有约定， 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免，甚至一部分的交通等费用。

并不是所有人都可以参加临床试验，它是有一定要求的，只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，达到保证患者安全。

健康志愿受试者的条件

①性别：除Ⅰ期临床试验男女均可外，其它试验一般均为男性。

②年龄：一般要求18~40岁。

③体重：与标准体重相差±10%以内。

④身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史，并进行健康检查应无异常。

⑤无过敏史，无体位性低血压史。

⑥一月前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。

⑦试验单位应与志愿受试者签署知情同意书。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。这期，也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少，一般为20-80例。在靶向药物的I期临床研究中，目前的趋势是，在出现有效的剂量水平上，剂量爬坡继续，但会在同一剂量水平上扩展病例。

II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据该期的病例数比一期多，一般为100-300例。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期的病例数更大，一般为1000-3000例。

IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。通常是回顾性的，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。