请教重要不良事件是什么意思?介于一般不良事件和严重不良事件之间的,哪位大侠知道具体的定义是什么,相关内容哪里可以找到? 谢谢!!
网友回答
【答案】 不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。 按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。 严重不良事件:是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。