1.[]药品生产企业有下列()情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。A.未建立和保存药品不良反应监测档案的 B.未按照要求提交定期安全性更新报告的 C.未按照要求开展重点监测的 D.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度的
网友回答
参考答案：BC
参考解析：本题考查要点是违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的处罚。《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定，药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5千元以上3万元以下的罚款：①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；②未建立和保存药品不良反应监测档案的；③未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；④未按照要求提交定期安全性更新报告的；⑤未按照要求开展重点监测的；⑥不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；⑦其他违反本办法规定的。药品生产企业有前款规定第④项、第⑤项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。因此，本题的正确答案为BC。