简述临床试验分期及其最低病例数要求。

发布时间:2021-04-09 18:35:50

题目类型:[问答题] 简述临床试验分期及其最低病例数要求。

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参考答案: Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验(20~30例)。 Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段(100例)。 Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段(300例)。 Ⅳ期临床试验:新药上市后申请人进行的应用研究阶段(2000例)。
试题难度:★★☆
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