A级区下面的风速要求为0.36-0.54米/秒之间,这个数值是从哪里来的,有相关文献吗?另外房间10-15pa压差数值是怎么来的?美国FDA的12.5pa的压差数值是怎么来的?
网友回答
【答案】 0.36~0.54风速值在2010GMP无菌附录1中第三章第九条可以找到10~15pa在EUGMP（2008第5版）设施章节第29条中要求：相邻的不同级别的房间要保持10-15Pa 的压差(指导值),而中国2010GMP第四十八条则要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡12.5pa可以在FDA2004年发布的无菌药品GMP指南第IV部分BUILDINGS AND FACILITIES第C节Clean Area Separation中找到：In any facility designed with an unclassified room adjacent to the aseptic processing room, a substantial overpressure (e.g., at least 12.5 Pa) from the aseptic processing room should be maintained at all times to prevent contamination..即洁净区和非洁净区至少保持足够的压差来防止污染,比如12.5Pa.另外这篇指南同样给出了相邻洁净级别的压差指导值,如10~15Pa说句题外话,楼主既然能上论坛发帖,随便在上搜下就能找到答案,自己找到原文才能算真正的答案,否则,我上面写的你怎么知道是不是胡扯对1楼的观点我也不赞同,QA即使只做到pliance,也需要研究下遵从的标准从何而来? 查看原帖>>